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一次性針筒就是一次性注射器，是采用高分子聚丙烯材料制成的，分三件式和兩件式，三件式結(jié)構(gòu)為芯桿、膠塞、外套三件及注射針、外包裝組成，兩件式結(jié)構(gòu)是芯桿，外套及注射針、外包裝組成。作為醫(yī)療耗材的一種，一次性注射器出口到俄羅斯必須要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)，這樣才能順利出口并在俄羅斯市場(chǎng)銷(xiāo)售，下面我們就來(lái)簡(jiǎn)單了解一下。

一次性注射器針筒俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書(shū)
7、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、專(zhuān)利證書(shū)
11、CE證書(shū)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）

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