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呼吸支持是挽救急、危重患者生命最關(guān)鍵的手段之一，因而，呼吸機(jī)在臨床救治中已成為不可缺少的器械。它在急救、麻醉、ICU和呼吸治療領(lǐng)域中正越來越廣泛應(yīng)用，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)占有十分重要的位置。呼吸機(jī)是一種能夠起到預(yù)防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥，挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。隨著新冠病毒在全球蔓延開來，各國都急需呼吸機(jī)，那進(jìn)入俄羅斯的呼吸機(jī)如何辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)呢？

呼吸機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)登記需要提供以下申請(qǐng)文件：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）
呼吸機(jī)俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、專利證書
呼吸機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)測試項(xiàng)目：
1、技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)
2、毒理測試：符合安全要求
3、無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測試

更多關(guān)于呼吸機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)或其他認(rèn)證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認(rèn)證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證講解和貼心的認(rèn)證服務(wù)！