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醫(yī)用耗材，顧名思義就是醫(yī)院用的消耗很頻繁的配件類產品，主要包括醫(yī)用耗材和醫(yī)用器械。諸如一次性輸液器、一次性注射器、醫(yī)用手套、碘伏、止血鉗、輸液架、微量離心管等等都屬于醫(yī)用耗材。作為醫(yī)療器械產品的一個小分支，醫(yī)用耗材出口到俄羅斯要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊認證，這樣才能順利出口并在俄羅斯市場順利銷售。

醫(yī)用耗材俄羅斯醫(yī)療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產品出口銷售證明書
9、 商標注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產品說明書（必須俄文）
13、產品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）

醫(yī)用耗材可能涉及到的俄羅斯醫(yī)療器械注冊測試項目：
1、技術測試：在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準
2、毒理測試：符合安全要求
3、無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測試：醫(yī)療產品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫(yī)務工作人員的安全測試；
測試時間：醫(yī)療產品和醫(yī)療工具的測試時間為3-14天。
認證時間：大約8-12個月。政府審核資料要求不少于2個月。

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