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 　　今天CMK國際檢測認證集團帶大家了解一下烏克蘭的醫(yī)療設備的技術(shù)法規(guī)，根據(jù)2014年7月1日烏克蘭部長內(nèi)閣令（2015年7月1日），烏克蘭取消了醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的國家注冊，并且評估醫(yī)療器械是否符合《技術(shù)法規(guī)》的程序開始生效。因此，從現(xiàn)在起在烏克蘭進口和生產(chǎn)醫(yī)療設備的主要授權(quán)文件不是注冊證書，而是烏克蘭合格認證。也就是說，醫(yī)療設備的制造商和進口商首次將產(chǎn)品引入烏克蘭市場時，無需獲得注冊證書，而需要進行評估是否符合《技術(shù)法規(guī)》的程序。

　　而且烏政府有明確規(guī)定，并且出臺了新的技術(shù)法規(guī)的合格證書以及在醫(yī)療器械包裝上加貼國家合格標志的權(quán)利確認了此程序的成功完成。

　　提交文件的程序：

　　1，申請評估醫(yī)療器械是否符合技術(shù)法規(guī)的程序

　　2、醫(yī)療器械的使用說明書

　　3、醫(yī)療器械原產(chǎn)地證書，制造商醫(yī)療器械注冊證書，自由銷售證書等

　　4、醫(yī)療器械符合人類健康質(zhì)量和安全要求的合格證書

　　5、監(jiān)管文件，標準信息，生產(chǎn)醫(yī)療器械所依據(jù)的監(jiān)管框架的副本

　　6、用于確定醫(yī)療器械安全等級的材料取決于潛在的使用風險程度，以及用于臨床前和臨床研究和/或測試的材料

　　7、醫(yī)療產(chǎn)品目錄

　　8、關于國家計量認證結(jié)果的結(jié)論

　　9、標簽或醫(yī)療設備標簽