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做外貿(mào)的我們想必都知道出口他國的產(chǎn)品做得認證有些是強制性的而有些則是自主添加的認證，而出口歐盟方面則是必須要做歐盟CE認證的，這是一種強制性的要求，相當(dāng)于進入歐洲市場的護照，更是一種安全認證標(biāo)志，而如果你是做醫(yī)療器械的則是必須要做醫(yī)療器械CE認證的，也就是說需要完成醫(yī)療器械MDD指令，相比于國內(nèi)而言歐盟的醫(yī)療器械也是分為三類的從一到三重要性提高，認證的難度也就相應(yīng)的變大，但總而言之，醫(yī)療器械CE認證的初衷也是為了：

1. 安全性，即器械提供的好處必須相對于器械的風(fēng)險在一個可以接受的范圍。

2. 風(fēng)險是可以預(yù)防或者消除的，比如警報系統(tǒng)。

3. 性能得基本上和產(chǎn)品要求符合。

4. 器械必須在使用壽命內(nèi)保證安全性和性能。

5. 器械在合理的運輸條件下不會出差錯。

由此可見，醫(yī)療器械的CE認證其實也是為了保證器械生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品規(guī)范性，相當(dāng)于對醫(yī)療器械的安全性得到了保障，從而保障了消費者的合法權(quán)益，然而醫(yī)療器械相關(guān)的知識絕不僅僅只有這些，想要了解更多關(guān)于醫(yī)療器械CE認證或者其他歐盟CE認證方面的知識歡迎來電咨詢CMK認證！