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認(rèn)證知識(shí)

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  • 獨(dú)聯(lián)體國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的對(duì)比
  • 2017-12-19 10:06:20 閱讀次數(shù):[]
  • 獨(dú)聯(lián)體國(guó)家當(dāng)初有13個(gè),但是部分已加入了歐盟,屬于的主要有俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、烏克蘭、吉爾吉斯斯坦、烏茲別克斯坦、塔吉克斯坦等幾個(gè)國(guó)家相對(duì)還保持點(diǎn)獨(dú)立性。

    其中,俄羅斯,哈薩克,烏克蘭,烏茲別克等幾個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械,有自己的一套注冊(cè)的規(guī)范與流程,大致簡(jiǎn)單對(duì)比一下。

    俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證需要樣品寄到俄羅斯測(cè)試,但是不來(lái)我們國(guó)內(nèi)審廠,臨床也是在俄羅斯處理,哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證一般以審廠為主,測(cè)試不在哈薩克進(jìn)行,烏克蘭是和俄羅斯差不多,而烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證是即要測(cè)試也要審廠。

    在證書(shū)有效期方面,俄羅斯是永久的,哈薩克、烏茲別克、烏克蘭都是5年的有效期,并且,烏克蘭醫(yī)療器械注冊(cè)證實(shí)行的獨(dú)代制度,不利于我們國(guó)內(nèi)廠商。

    每個(gè)國(guó)家的注冊(cè)證都有與之國(guó)情相對(duì)應(yīng)的制度,具體的細(xì)節(jié),需要針對(duì)具體產(chǎn)品進(jìn)行具體分析。關(guān)于獨(dú)聯(lián)體國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的問(wèn)題,歡迎來(lái)電咨詢CMK認(rèn)證。

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